“珠海造”创新药新替妥®开出全国首方首针

　　南方日报讯 （记者/董谦君 吴枫）“没想到现在打‘破伤风’这么方便，珠海造一针就行了！创新出全”诊疗现场，药新j9一名接受肌注的替妥患者表示。3月13日，®开全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）在珠海市人民医院门诊完成首针注射，国首标志着这一国产创新药成功实现临床应用，珠海造将为全球破伤风防治提供更安全高效的创新出全方案。

　　彻底改变破伤风预防现状

　　在首方开具现场，药新j9珠海市人民医院创伤中心陈木清主治医师向记者演示了新替妥®的替妥便捷使用流程。“该款药物将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的®开复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，国首安全性也有提升。珠海造”据了解，创新出全Ⅲ期临床数据显示，药新给药后12小时即可快速起效，抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期。

　　据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍高达30%—50%。

　　目前大众熟知的“破伤风针”主要包括TAT和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡，早已被许多发达国家淘汰；HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，且存在传播已知或未知血源性病原体的风险。

　　此次接种的新替妥®是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发。“其采用全球领先的第四代抗体技术生产，摆脱对‘人血’和‘马血’作为原料的依赖，真正实现了源头创新。”该公司副总裁赵文贵表示，新替妥®的临床获批和使用，标志着破伤风防治领域取得突破性进展，将彻底改变破伤风预防现状。

　　最快明年纳入国家医保目录

　　珠海孕育的创新成果，正走向全国、全球共享。升级迭代的新替妥®具有安全、优效、可及、可控四大显著优势，目前在金湾基地可实现大量生产，且成本可控。

　　在正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市一个月来，首批药物已进入珠海市人民医院等市内医疗机构，并将于近期登陆广州、深圳等地医院。此举有望解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。

　　赵文贵介绍，接下来，新替妥®将从珠海出发，积极与上药、华润、通用等业内知名的商业集团展开深度合作，建立高效的供应链，确保产品能够及时、准确地送到医院，打通从生产线到临床一线的“最后一公里”。

　　令人期待的是，目前，泰诺麦博已就申请该款药物进入医保采购做相关准备。赵文贵表示，根据现行最新政策，该款创新药最快可在2026年纳入到国家医保目录，有望以更低的价格让更多患者受益。