“珠海造”创新药新替妥®开出全国首方首针
南方日报讯 (记者/董谦君 吴枫)“没想到现在打‘破伤风’这么方便,珠海造一针就行了!创新出全”诊疗现场,药新j9一名接受肌注的替妥患者表示。3月13日,®开全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物——新替妥®(通用名:斯泰度塔单抗注射液)在珠海市人民医院门诊完成首针注射,国首标志着这一国产创新药成功实现临床应用,珠海造将为全球破伤风防治提供更安全高效的创新出全方案。
彻底改变破伤风预防现状
在首方开具现场,药新j9珠海市人民医院创伤中心陈木清主治医师向记者演示了新替妥®的替妥便捷使用流程。“该款药物将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的®开复杂模式简化为‘一针即走’,操作简便,国首安全性也有提升。珠海造”据了解,创新出全Ⅲ期临床数据显示,药新给药后12小时即可快速起效,抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天,能够更全面覆盖破伤风潜伏期。
据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范(2024年版)》显示,破伤风作为全球重大公共卫生威胁,在无医疗干预时病死率接近100%。即便在现代化医疗条件下,全球病死率仍高达30%—50%。
目前大众熟知的“破伤风针”主要包括TAT和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。然而,TAT作为马源血液制品的代表,存在较高的过敏风险,可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡,早已被许多发达国家淘汰;HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应,产能有限,且存在传播已知或未知血源性病原体的风险。
此次接种的新替妥®是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发。“其采用全球领先的第四代抗体技术生产,摆脱对‘人血’和‘马血’作为原料的依赖,真正实现了源头创新。”该公司副总裁赵文贵表示,新替妥®的临床获批和使用,标志着破伤风防治领域取得突破性进展,将彻底改变破伤风预防现状。
最快明年纳入国家医保目录
珠海孕育的创新成果,正走向全国、全球共享。升级迭代的新替妥®具有安全、优效、可及、可控四大显著优势,目前在金湾基地可实现大量生产,且成本可控。
在正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市一个月来,首批药物已进入珠海市人民医院等市内医疗机构,并将于近期登陆广州、深圳等地医院。此举有望解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。
赵文贵介绍,接下来,新替妥®将从珠海出发,积极与上药、华润、通用等业内知名的商业集团展开深度合作,建立高效的供应链,确保产品能够及时、准确地送到医院,打通从生产线到临床一线的“最后一公里”。
令人期待的是,目前,泰诺麦博已就申请该款药物进入医保采购做相关准备。赵文贵表示,根据现行最新政策,该款创新药最快可在2026年纳入到国家医保目录,有望以更低的价格让更多患者受益。
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